博瑞生物医药技术(苏州)有限公司

高难度合成仿制药,发酵半合成仿制药,特殊制剂,1类新药


 

公司介绍
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公司介绍
    博瑞生物2001年成立至今保持每年100%快速成长,2012年收入过亿,公司致力于高端仿制药和创新药物研发、生产,已经发展成为涵盖药物研发、中试、中间体、原料药、制剂生产和销售的全产业链医药集团公司,并获国家级高新技术企业、江苏省多手性药物工程技术中心等认定。
    博瑞生物拥有4家子公司,员工总数350名员工,研发人员262人,已申请62项发明专利,获授权13项,其中2项PCT专利。全资子公司信泰制药2010年成立,2011年获得《药品生产许可证》,至今已申报卡泊芬净等10个原料药、注射用醋酸卡泊芬净等12个制剂。2013年3月通过美国FDA的现场考核,打开了进军欧美高端市场的大门。
    博瑞生物掌握全球市场脉动,为全球前30位的仿制药厂Teva、Sandoz等提供技术和产品,研发实力位居全国前五位,海外业务收入占总收入70%以上。全球500强之一的美国礼来制药因看好博瑞生物的研发实力和发展潜力而投资入股。博瑞生物和复星、哈药、丽珠、豪森、苏州东瑞等国内药厂展开合作,取得了双赢,包括:提供恩替卡韦的专利工艺,支持正大天晴获得该项目国内首仿,和正大天晴联合申报1.1类新药“替诺福韦双特戊酯”,2012年获得临床批件。
    博瑞生物累计投资2.6亿元建成的药品GMP生产基地包括:3个API生产车间、冻干粉针车间、水针生产车间、预充灌生产车间和固体口服生产车间共计7000㎡车间。占地7600㎡的研发中心是江苏省多手性药物工程技术中心,正在申报国家级工程技术中心。研发中心设备齐全,包括瑞士进口的核磁共振、液质联用等高端研发设备,仅高效液相就达66台。
1.研发实力:
 
 博瑞生物在抗病毒、抗肿瘤、心脑血管等领域拥有极强的技术创新能力和丰富的技术储备。其研发团队部分来自海外,部分来自海正、恒瑞等国内优秀的仿制药企业,在合成、分析、知识产权、分离纯化、特殊制剂等领域有着丰富的经验。公司在合成领域专注于步骤长、难度大、多手性的药物;在分离纯化领域,开发了特殊的填料和纯化方法,大幅提升产品的纯度;在制剂领域,着重于缓控释制剂的开发。陆续开发了磺达肝癸钠、卡泊芬净、泊沙康唑等一系列高难度仿制药。
2.案例:
 公司从2005年开始为国外仿制药厂Teva、Sandoz、Cipla等提供技术服务,按照ICH Q7要求开展技术研究工作,深刻了解国内外注册法规要求,积累了大量的药品质量研究经验.
2008年药品集中评审,全国30家药厂申报恩替卡韦,28家被退审,获得批件的正大天晴和苏州东瑞两家公司都是由博瑞生物提供技术,支持申报。其中正大天晴的申报资料还被CDE老师作为案例,在成都举办的药品质量研究培训会上宣讲。
 目前已经合作,转让博瑞生物技术的厂家包括:复星医药、奥赛康、哈药总厂、葵花药业、海思科、正大天晴、苏州东瑞、吴中医药、海滨制药
机构档案
机构名称: 博瑞生物医药技术(苏州)有限公司 机构类型: 合资 (研发,生产)
所 在 地: 江苏/苏州市 机构规模: 100-499人
注册资本: 17万人民币 注册年份: 2001
资料认证:  
经营模式: 研发,生产
简要描述 : 高难度合成仿制药,发酵半合成仿制药,特殊制剂,1类新药
研发的产品: 卡泊芬净|米卡芬净|阿尼芬净|泊沙康唑|磺达肝癸钠|铁制剂
提供的服务: 临床批件转让|技术报转让|销售代理
机构性质:
医药研究机构 / 药企研究所 医药生产企业
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